CRC（治験コーディネーター）って何？どんな仕事をするの？元CRCが解説！

CRC（治験コーディネーター）という仕事を聞いたことはありますか？

CRCはどのような業務をするのか、転職するために必要なスキルや資格はあるのか、そもそも自分に合った働き方なのか、、ということを知っていただければと思います。

目次

• ▷CRC(治験コーディネーター）とは
• ▷CRCの業務内容
• ▷CRCが関わる人々

CRC（治験コーディネーター）とは

CRCは、Clinical Research Coordinatorの略で「治験コーディネーター」とも呼ばれています。

治験という医薬品開発において、医療機関にて治験の進行をサポート・管理するお仕事です。

GCPという薬事法を遵守して、治験責任医師・治験分担医師の指示を受け、主に治験の参加される被験者に対して、治験参加の同意説明（インフォームド・コンセント）、治験中の様々な相談相手など、医学的な判断を含まないサポートやケアも業務内容になります。

治験が決められたスケジュール通りに進むよう、検査などのスケジュール管理、被験者の服薬指導、担当する治験に関わるメンバーとの事務的な調整なども大切な役割になっています。

CRCは主に医療機関で働きますが、医療機関に直接雇用されるパターンと、SMOという治験のサポートを専門にする企業に所属し担当する医療機関で活躍するパターンがあります。

このCRCというお仕事は、まだ未承認の医薬品を待つ患者様のため、そして医療の進歩へとても重要な役割を担っています。医療業界でも、医薬品開発という特化した貢献ができることは、これまで医療に従事されてきた方にとっては、大きなやりがいを感じることができるでしょう。

CRCの業務内容

治験開始の準備

治験実施計画書の理解、関係者とCRC業務に関する事前協議、担当する治験の対象疾患に対する情報収集、治験に関わる資料などの搬入・管理、CRC資料作成（業務手順書の作成・被験者ファイルの準備）

スタートアップ・ミーティング

医療機関で治験を開始するにあたり、治験責任医師をはじめとする院内関係者へ、製薬会社がスタートアップミーティングを開催します。CRCはそれぞれの関係者の役割分担、治験スケジュールなどの最終確認を行い、ミーティングの進行をサポートします。

被験者スクリーニング

計画書に定められている「対象疾患」「選択・除外基準」による被験者の選定、治験責任医師（または担当医師）への報告

被検者への同意説明サポート

治験責任医師が治験に参加する被験者に対し事前説明（インフォームド・コンセント）をします。治験内容、想定される副作用、今の治療との違いが説明され、CRCはその場に同席し被験者からの参加同意の取得をサポートします。（説明用資料、同意取得の資料など書類作成）

被験者の対応、検査などスケジュール管理

被験者の来院スケジュール管理、投薬・服薬状況の確認、来院時の医師サポート、検査データ収集および整合性チェック

症例報告書（CRF）の作成支援

治験責任医師の指示を受け、製薬会社へ提出する症例報告書（CRF）の作成補助、原資料（カルテや検査結果など）から医学的判断を伴わないデータの確認、転記など。

有害事象への対応

治験中に被験者に起こった有害事象への初期対応を担当。その後速やかに治験責任医師へ報告し、被検者への処置を促します。

モニタリング、SDV、監査への対応

製薬会社またはCROの治験モニターが実施するモニタリング業務へ、GCPや治験実施計画書で定められている必須文書や原資料の資料提供や現場での必要事項に対応

その他

被験者へ支払う負担軽減費や治験終了報告書の作成など

CRCが関わる人々

治験コーディネーターは、被験者や医師だけでなく、様々な人と関わり仕事を進めていきます。

例えば治験依頼者（モニター監督担当者）、治験事務局、IRB、治験責任医師、看護師、薬剤師、検査技師などです。

次回はCRCに必要な能力・資格などをお伝えしていきます！